为提高公司员工的质量意识及对质量管理体系要求的认知，2014年3月24日，我司特别邀请了医疗器械行业资深高级咨询师——李海凤老师为公司员工进行培训。生产系统四、研发系统、采购部全体员工及行政部分人员参加培训，此次培训受到公司高层的高度重视，总经理周旭一、生产副总田堃也参加了此次培训。
    培训在ISO四个精髓的生动讲解中开始：凡事有人负责；凡事有章可行；凡事有据可查；凡事有人监督。增强企业全体员工的质量意识与管理意识，首先应明确各项管理的职责和工作的程序，应明确公司、部门及个人的职责、权限和任职要求，促使企业的管理工作由人治转向法治，规范企业的作业程序，预防并控制了不合格项的发生，降低了企业质量管理成本。真正做到管理细致，有效沟通。
    李老师和我们分享了ISO13485标准对风险管理、设计开发、生产过程、产品实现、预防和纠正的各项要求。我们应明确组织建立和实施质量管理体系的目的。如果达不到“打造体外诊断产品全产业链，成为中国医疗体外诊断行业的引领者；研发、生产安全有效的医疗产品，以产品质量为中心、技术创新为核心，市场需求为导向，持续不断地为客户提供可信赖的产品与服务，为企业利益相关者不断创造价值”这一预期结果，那么即使通过了各类体系认证，这个体系的作用也要受到质疑。因此，公司应建立一个有“素质”的管理体系，而不是一个“应审”的管理体系，更不是一个空洞的质量管理体系文件。
    ISO标准强调领导作用的发挥。标准的八项基本原则对领导作用的描述是“领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动”。很显然，如果没有公司最高管理者的重视与切实推进，公司的质量管理体系肯定是形同摆设，无法有效运行。质量管理体系的建立和实施要得到公司的高度重视，同样少不了中层管理者的大力推动。中层管理者是质量管理体系能否有效运行的关键因素。通过推行ISO质量管理体系，有助于理清管理思路、界定部门职责、规范部门管理、减少重复无效劳动，提高部门管理水平和工作质量，因此作为公司中层管理者或各部门负责人，应大力支持并积极参与贯标工作，同时这也是对中层管理者管理能力和执行力的一次考验，如果缺乏中层管理者高度认同和深度参与，质量管理体系是肯定无法有效运行。
    通过一天的培训，听课者对质量管理体系有了更进一步的认识，也更加深刻的认识到明确每个部门及岗位的定位及工作职责的重要性。分工明确，各司其职，流程通畅，绩效管控，监督有力，也只有这样，质量管理体系才能助推企业快速发展。
    （生产系统 戴甜甜供稿）