杭州中翰盛泰生物技术有限公司于2015年8月13日取得了“胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证编号：浙械注准20152400546）、D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证编号：浙械注准20152400545）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证编号：浙械注准20152400548）、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证编号：浙械注准20152400547）4个产品注册证。

    胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量检测人血清中的胱抑素C的浓度。主要用于早期肾脏功能受损的辅助诊断。D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的浓度。主要用于静脉血栓性疾病等引起的继发性纤维蛋白溶解功能亢进、弥散性血管内凝血（DIC）的辅助诊断。纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量检测人血浆或血清中的纤维蛋白（原）降解产物的浓度。主要用于原发性纤维蛋白溶解功能亢进和弥散性血管内凝血（DIC）的辅助诊断。心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）的浓度。主要用于急性冠脉综合征的早期诊断。

    本次取证的4个产品都是采用胶乳免疫比浊法，是将待测物质相对应的抗原包被在胶乳颗粒上，使抗原抗体结合物的体积增大，光通过之后，透射光的强度变化更为显著，从而在免疫比浊法的基础上提高试验的灵敏性。相对于ELISA法，胶乳免疫比浊法操作简单，能利用普通的生化分析仪进行检测，实现全自动化检测，可在各级基层医疗机构普及和应用。已在多家三甲医院进行了临床评估，产品良好的性能得到了验证，都具有广阔的应用前景。

    4个产品注册证的取得，不仅大大丰富了我们公司自产生化产品的种类，也大大提高了公司的市场竞争力，相信在公司各部门的协同努力下，产品销量屡将创新高！