本报讯   近日，在2017第四届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛上，来自余杭经济技术开发区（钱江经济开发区）的杭州博茵生物技术有限公司所推出的抗缪勒氏管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）单克隆抗体成功填补了国内技术领域空白，成为全场焦点。而这家企业成立不过三年。

　　2014年，一位名叫李因来的年轻人踌躇满志地踏上了自己的创业之路。从最初的1个人到现在的15人团队，从最初的零基础，到现在的填补国内空白。在三年的时间里，李因来与他的团队正在用自己的双手，改变整个国内体外诊断试剂核心生物原料的市场。

　　逐鹿体外诊断百亿市场

　　替代国外产品惠企惠民

　　杭州博茵生物技术有限公司是一家专注于医疗诊断行业细分领域的原料供应商，主要从事抗体、抗原及质控品等生物原料的研发、生产和销售。“简单来说，就是我们提供的抗体就好像一块特殊的‘磁铁’，可以针对性地抓取人体疾病产生的特殊靶标，而医生则根据这些靶标的检测结果去判断它是否属于正常范围，从而做出正确的诊断。”李因来向记者解释道。

　　据统计分析，全球体外诊断试剂市场容量2018年预计达到777亿美元，其上游段的生物原料市场可见一斑。然而由于国内体外诊断试剂起步较晚、研发周期较长等一系列客观原因，目前占据市场的企业几乎全为国外企业，纵观国内所有生物原料研发、生产的部门及企业，鲜有可以与国外企业抗衡的。生物原料被国外垄断，不仅造成国内体外诊断试剂行业成本居高不下，其供货不稳定、较高的供货周期也从客观上使得生物原料性能上出现偏差，从而造成国内的体外诊断试剂的质量存在不稳定性。如今，随着博茵生物成为全国首家、全球第二家推出AMH单克隆抗体的企业，国外企业垄断生物原料市场的格局已在慢慢发生改变。“AMH单克隆抗体是一种用于评估女性卵巢功能的抗体，我们所生产的抗体不仅可以做到在性能上与国外企业齐平，在成本上更是只有国外企业的一半。”李因来骄傲地告诉记者：“在青岛CACLP展会上我们这项成果一推出，不少同行都表示很振奋，我们也收到了不少意向性的合作。”

　　事实上，除了AMH单克隆抗体以外，博茵生物已有不少产品成功替代国外企业。以与中翰盛泰的合作为例，由博茵生物生产的国产原料，在中翰盛泰获得其对应的体外诊断试剂研发成功，即将进行注册申报，实现核心原材料进口替代。别小看这则消息，初步估算，此次合作可为中翰盛泰节约总成本达数百万元。这不仅能极大程度降低企业负担，更是降低市场价、惠及民生的有力举措。

　　内外结合促企业飞速发展

　　心怀梦想全力赶超国际

　　工欲善其事、必先利其器。优质的产品无外乎强大的研发能力，而强大的研发能力则需要硬件、软件的全方位支持。为此，博茵生物不仅搭建了抗体研发、基因重组、蛋白纯化、原料评估和动物中心等五大专业技术平台，更是建立了浙江省第一家通过省科技厅认证的万级动物屏障系统。“由于抗体需要从小白鼠中提取，因此小白鼠的质量直接决定了生物原料的质量。”李因来向记者介绍道：“依托万级动物屏障系统，我们可以保证屏障内8000只小白鼠的成长环境恒温、恒湿、恒压、无菌，从而保证我们的产品质量。”同时，在2016年底，博茵生物还通过了由德国TUV南德公司审核认证的ISO13485质量管理体系，成为国内首家获得ISO13485认证的生物原料公司。

　　李因来向记者坦言，企业要想迅速成长，自身内部扎实的研发能力与软硬件配备固然重要，而外部环境的全方位支持也必不可少。“作为一名研发人员，做研发，做新产品我是轻车熟路了，但是运营企业，推广市场，这可就难倒我了。”李因来笑着告诉记者：“在开发区，集聚的生物医药产业不仅令我们在发展中能享受到政策上的支持，更是直接帮我们打通了上下游，大大减小了我们运营企业的压力。”博茵生物位于中翰盛泰医智汇创新工场，在这里，依托中翰盛泰6000家医疗终端客户这一庞大的市场资源，园区内的企业可以实现全过程的上下游对接，帮助像李因来这样的科研人员扮演不擅长的“企业家”角色。“例如，我们的上游就是园区内另一家企业普优生物，而我们的下游则是中翰盛泰，这样一下就解决了原材料和客户两大难题。”

    在采访的最后，李因来向记者分享了自己与博茵生物的梦想与计划，“希望可以打破国外的垄断，填补国内技术的空白。”李因来信心满满地说，“相信通过努力，我们必将追赶超越国外，把博茵生物打造成为国内外医疗诊断领域生物原料的核心供应平台。”