医疗体外诊断产业（IVD）是国际上上发展较为迅速的高新技术领域，是国家产业结构调整中重要的方向之一，也是浙江省九大战略新兴产业的子产业。正是基于这样的行业发展及主导政策大背景，中翰盛泰应运而生，并迅速成为行业领域知名度不断攀升的企业。
中翰盛泰生物技术股份有限公司成立于2010年，是由原“杭州丽珠生物技术有限公司”改制组建。位于余杭经济技术开发区，是一家主要从事医疗体外诊断产品的全产业链生物医药高科技企业，公司“一主两翼”的产业涵盖医疗体外诊断原材料开发、诊断仪器/试剂研发、生产、销售，分子诊断检验和生物信息技术服务，第三方医疗器械供应链服务等领域。建有医智汇创新工场（省级科技企业孵化器），上海交大-中翰生物医学诊断联合实验室，浙江省博士后工作站。
改制前，公司主要从事医疗体外诊断仪器及试剂的代理贸易，致力于向客户提供优质的检验产品和服务，2010年开始进行战略转型并启动产业园区建设，如今，经过六年的奋力拼搏，转型升级取得初步成功。这与中翰盛泰在前瞻性投入密不可分：着力于仪器、试剂研发，积极寻求国际合作，获得先进的创新生物标志物并取得成功。
现就几项代表性研发成果介绍如下：
一、“明星产品”——Jet-istarS3000免疫分析仪
中翰盛泰历时五年投入巨资，成功研发出Jet-istarS3000免疫分析系统，该仪器的上市将有力推动医疗界的“机器换人”，大大提高门急诊检验工作效率，缩短检验周期（TAT），有效缓解大医院普遍存在的 “看病难、时间长”的状况。
该免疫分析系统具有自动化、智能化、集成化、快速检测的特点，适用多种样本和快速定量检测（3﹣15分钟），能够为医院检验科，特别是门急诊免疫检验提供全面的综合解决方案，并将率先在心血管疾病、感染性疾病、妊娠、传染病、栓塞等门急诊急需快速检测项目上获得示范应用，旨在缩短患者门急诊免疫检验30分钟时间的目标。具体阐述如下：
1.满足医院门诊、急诊临床快速检验，及时报告的需求：
（1）单项目或多项目检测可选，单个标本或批量样本都适合。可同时检测16个项目，可一次性装载320人份测试条；与同时研发的试剂配套，可以检测大部分急诊检验项目和术前传染病等项目；
（2）一台仪器上有两个检测单元---免疫荧光技术和胶体金技术，既可以定性，又可以定量；
（3）避免大型仪器繁琐的标本前处理，可以直接原始管或全血上机检测，可以不脱帽穿刺取样，满足医院生物安全的要求；
（4）每小时检测速度为 100Test，实现自动连续进样检测，大大缩短单个测试的周期，彻底解决即时检验（ POCT） 单个手工操作费时，不能批量检测、不能标准化的问题；
（5）批量、自动检测有效克服人为误差，有利于质量控制和结果之间的一致性。
2.拥有完全自主的知识产权和多项专利：
本项目通过自主研发、合作开发等方式，取得完全的自主知识产权，已取得24项知识产权，包括发明专利1项，实用新型15项，外观设计6项，国际专利2项。检测能力可以与大型发光免疫分析仪相媲美。同时分批研发、陆续推出与之配套的一批临床常用的试剂盒和校准品，形成完整的检测系统。
3.原始管或全血标本直接上机检测，大大降低样本处理的繁杂工序及由此带来的操作误差：
（1）为了适应中国医院的急诊检验时间紧、患者多的特点，改善患者就医流程，适用多种类检验标本，如全血、血清、血浆、预稀释和尿液，待检样本可不加任何处理直接上机，均可实现自动识别、全自动进样、双向LIS数据传输。
（2）标本用量甚微，特别适合儿童。例如小儿发烧，需要鉴别细菌或病毒感染，本机的C-反应蛋白项目（CRP）仅用全血/末梢血 10 微升（即一滴血的五分之一），3 分钟即可出具检测结果，为临床医生是否使用抗生素提供的重要依据。
（3）儿科发热病人需要鉴别感染类型，通常在检查白细胞的同时需要同时检测CRP，本仪器可以与血液分析仪联机使用，同一个标本连续检测、同时报告，连续检测能节约标本、节省时间。
目前该仪器已列入“十二五”国家科技支撑计划、获得杭州市重大创新项目资助、被浙江省经信委认定为浙江省2017年度首台（套）项目、荣获首届“创之声“全国实验医学大会创新仪器唯一一个一等奖，被中国科学院上海科技查新咨询中心认定为“综合技术水平达到国际先进水平”；2016年该产品获得注册证后已在全国10多个省份装机100多台，并投入使用。未来几年该仪器还将推出适合中通量、低通量版本，以适应基层医院的需求，并实现各型号仪器检验结果一致性。
二、“创新型标志物”之一——肝素结合蛋白
肝素结合蛋白（HBP）的研发源自英国，中翰盛泰是唯一一家获得该项目全球许可的中国企业，并开发出多种方法学供临床选择。
1.脓毒症和脓毒性休克 是重症医学面临的重要临床问题，发病率上升、死亡率高，这是一个“与生命抢时间的”疾病。据文献报到：早一小时诊断治疗，死亡率有望下降6%—7%，HBP对脓毒症的及时诊断将给医生治疗赢得抢救时间。
2.在脓毒症发生前72小时 就可以在患者体内测得HBP浓度增加，在脓毒症发生前10小时，大部份患者HBP浓度升高。欧洲脓毒症多中心研究结果显示：HBP比PCT在脓毒症检测方面AUC曲线下面积大10%，即诊断更有价值；中国多中心研究结果显示，HBP与平均动脉压MAP、血气血氧指标呈明显的负相关，进一步佐证HBP与患者组织灌注不足相关，提示严重脓毒症或导致休克。
3.HBP作为脓毒症的预警诊断标志物 其在血中浓度的升高与脓毒症病情密切相关，因此作为诊断指标录入2014年《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》。
4.本产品 ELISA法试剂盒已经在2016年2月份已注册上市；部分省、市已出台了收费标准，本公司将于2017年陆续有HBP生化法试剂、荧光免疫法的快诊试剂完成研发、注册上市。
三、“创新型标志物”之二——抗环瓜氨酸肽抗体
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体是由类风湿关节炎（RA）患者B淋巴细胞分泌的特异性较高的抗体，其他疾病和正常人群的B淋巴细胞不分泌抗CCP抗体。其主要临床应用：
1.特异诊断 类风湿关节炎（RA）是常见的自身免疫病，致畸率高、后果严重，全世界约1％的人群患本病。发病2年内即可出现不可逆的骨关节损伤，并可引起心血管、神经等多系统损害，给患者带来极大痛苦，也给社会造成沉重的负担，早期诊断及治疗是控制病情的关键。现行的实验室诊断主要靠检测类风湿因子（RF），但3％～5％的正常人群也可以检测到RF，在结缔组织病、感染、肿瘤等疾病中RF也可为阳性，而近年问世的抗CCP抗体的检测给RA的早期诊断带来了希望。
2.指导用药 研究资料表明，抗CCP抗体阳性，反映病情活动性，与关节发生侵蚀性病变密切关系，这也符合CCP抗原抗体复合物作为RA发病重要环节的病理生理理论。有学者对数百例RA患者进行1～6年的随访，抗CCP抗体阳性患者发展为侵袭性疾病的可能性更大。故可作为判断病情变化趋势及评价治疗效果的指标，对临床选择用药有一定的指导意义。
3.早期预测 研究显示在RA发展过程中，抗CCP抗体可在RA患者首次就诊前10年出现阳性。因此抗CCP抗体的早期筛查价值显著高于RF。近年来随着大众健康意识的提升，抗CCP抗体已经成为常规的体检项目。
4.中翰盛泰试剂特点 采用CCP2代抗原，国际专利（专利号ZL02824647.0），中翰盛泰为大中华区独家专利许可的公司；多种方法学可选：生化方法、酶联免疫法；可由临床选择定性或定量报告。
中翰盛泰以“专注医疗诊断，服务人类健康”为使命，为实现智慧医疗，福泽大众不遗余力，立志成为一家具有创新、仁爱精神，尊重社会与环境、使员工引以为豪并获得合作伙伴长期信赖的企业。
（备注：此文刊登于浙江省医疗器械行业协会主办的杂志《医疗器械科学和发展前沿》2017年第二期）